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阿斯利康今天在沪宣布，荃科得联合氟维司群在华获批用于激素受体（HR）阳性晚期乳腺癌患者。这也是首个且唯一在华获批、用于特定生物标志物改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。

据悉，中国国家药品监督管理局年4月15日正式批准荃科得（通用名：卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球III期研究的积极结果，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，而在全球范围内，HR阳性乳腺癌（表达雌激素和/或孕激素受体）是最常见的乳腺癌亚型，70%的乳腺癌被认为是HR阳性、HER2阴性。内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶 （CDK） 4/6 抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。全球数据显示，约50%的HR阳性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改变。在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%。

复旦大学附属肿瘤医院大内科首席、ESMO?国际乳腺癌专家委员会委员、CAPItello-291中国牵头研究者胡夕春教授表示：“晚期HR阳性乳腺癌患者往往在一线内分泌疗法中出现疾病进展或耐药。此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。”

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示，“乳腺癌严重威胁中国女性的生命健康，患者亟需创新治疗方案的需求尚未被满足。卡匹色替是首个且唯一在中国获批用于PIK3CA/AKT1/PTEN改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。此次获批充分彰显了我们药物的创新价值，未来我们将继续借助自身研发实力和管线布局，倾力攻克乳腺癌这一致死疾病。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示，卡匹色替有望延长目前被广泛使用的内分泌治疗的获益，并帮助HR阳性晚期乳腺癌患者延缓疾病进展，它的获批是阿斯利康中国持续探索乳腺癌领域的又一重要里程碑。